¿Qué significa fecha de vencimiento?

Los empaques de los medicamentos cumplen diferentes propósitos para los mismos, desde aislarlos de factores ambientales para garantizar su buen estado hasta brindar la información necesaria para su correcta identificación, almacenamiento, uso y condición en la que se encuentran.

Dentro de la última característica mencionada se encuentra la fecha de vencimiento, la cual siempre debe estar presente de manera obligatoria, acompañada del número de lote y en ocasiones de la fecha de elaboración. Esta fecha se señala generalmente colocando solo el mes y el año, al excluir el día, se debe asumir que el medicamento tendrá vigencia hasta el último día de ese mes.

Ejemplo: V 03/24, V significa fecha de vencimiento, viene expresado mes/año, lo que significa que el medicamento expira el 31 de marzo del 2024. También se puede encontrar la abreviatura EXP que significa fecha de expiración.

¿Cuál es la fecha de vencimiento?

La fecha vencimiento, expiración o caducidad es lo que en términos regulatorios se denomina periodo de validez, que se define como el "lapso contado a partir de la fecha de fabricación, durante el cual se puede garantizar que el producto, envasado dentro de su envase comercial y adecuadamente almacenado según las instrucciones del rótulo, conservará todas las características de su diseño, dentro de las especificaciones y por ende conservará su biodisponibilidad y su efectividad terapéutica". Entonces, la fecha de vencimiento para los medicamentos será la que esté establecida en el empaque, siempre y cuando se cumpla con las condiciones establecidas para dicho medicamento. El almacenamiento de las fórmulas magistrales tiene bastantes similitudes a la forma de almacenar medicamentos, por eso te recomendamos leer nuestra otra entrada al blog de cómo conservar y almacenar las fórmulas magistrales adecuadamente.

A pesar de que la fecha de vencimiento es un término de la garantía de la calidad, de la efectividad clínica de cada lote, esto no se traduce necesariamente en que después de dicha fecha el medicamento vaya a dejar de ser efectivo, en muchos casos significa que no hay comprobación conocida más allá del tiempo oficialmente asignado por el ente sanitario. Se ha establecido que el periodo de validez definitivo no puede ser superior a 5 años, siendo común observar fechas de vencimiento que oscila entre 2 a 3 años. Todo esto persigue asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos y no de una estrategia comercial.

¿Cómo se establece la fecha de vencimiento?

La forma de establecer la fecha de vencimiento de un producto farmacéutico se logra mediante estudios exhaustivos, y más cuando de medicamentos se trata, pero de manera resumida se realizan estudios de ‘‘estabilidad’’ que sirven para suministrar la evidencia de cómo la calidad de este varía durante el tiempo bajo ciertas condiciones ambientales controladas (temperatura y humedad) dependiendo en la zona climática en la que se encuentre el país en cuestión, siendo Venezuela un país englobado en la zona climática IVB (30 °C ± 2 °C / HR 75% ± 5%). Con la información recopilada durante ese lapso determinado, se cuantifica cuánto se ha degradado el medicamento respecto al inicio y se establecen las condiciones de cómo debe almacenarse, por lo que suelen ser estudios lentos y prolongados.

¿La fecha de vencimiento es igual para todos?

Hay ciertos factores que pueden acortar la vida de los medicamentos, siendo el principal de ellos la presencia de agua. Se puede afirmar que entre menor sea el contenido de humedad, mayor será la posible vida del medicamento, debido a esto y a otros factores, la industria farmacéutica siempre ha preferido las formas farmacéuticas sólidas (tabletas, cápsulas) antes que las líquidas (jarabes, suspensiones). La humedad propicia el medio para que ocurran reacciones degradativas y el crecimiento de microorganismos, que afectan la actividad terapéutica y seguridad de los medicamentos.

¿Es seguro utilizar medicamentos vencidos?

En la mayoría de los casos administrar medicamentos más allá de su fecha de vencimiento no ocasiona un daño de manera directa, sin embargo, su actividad terapéutica si se ve mermada considerablemente, y en pacientes con tratamientos crónicos es un factor de vital importancia, por lo cual no se deben consumir medicamentos vencidos. En caso de no disponer de otra alternativa y que la fecha de vencimiento sea reciente, se podría contemplar la opción siempre y cuando sea bajo la supervisión de un profesional de la salud como lo puede ser un médico o farmacéutico.

A continuación, te mencionaremos algunos medicamentos de los cuales se debe evitar su uso una vez vencidos, o donde no se haya cumplido con sus condiciones de uso o almacenamiento:

• Insulina.
• Vacunas.
• Antibióticos.
• Oftálmicos vencidos o que tengan más de 1 mes abiertos. Es importante aclarar que los colirios o gotas artificiales que se encuentran en empaques unitarios se deben utilizar en su totalidad al ser abiertos o de lo contrario descartarse.
• Medicamentos en los que se hayan incumplido condiciones específicas y críticas de seguridad, como lo puede ser la temperatura (ruptura de la cadena de frío), a pesar de que aún la fecha de vencimiento esté vigente.

¿Qué hacer con los medicamentos vencidos?

En USA o países de Europa se tiene políticas para el descarte de medicación sobrante o medicamentos vencidos, si bien, en Venezuela no existen dichas políticas de salud pública, hay algunas recomendaciones que se pueden tomar en cuenta al momento de desechar los medicamentos.

• Llevar el medicamento a la farmacia y entregarlo a un farmacéutico para que se encargue del descarte adecuado del mismo.
• Hacerlo en casa, separando la medicación del empaque, rompiendo o tachando el empaque y descartando la medicación en la basura o el inodoro, dependiendo sea el caso.

Aquí puede observar un video explicativo de las recomendaciones mencionadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) relatando cómo debería ser el correcto descarte.

¡Si en algún momento quieres deshacerte de tu medicación sobrante o vencida, en Fotopiel podemos hacernos cargo de su correcta eliminación!

Bibliografía

• Instituto Nacional de Higiene ''Rafael Rangel''. (2015). INSTRUCTIVO PARA ELABORAR UNA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CATEGORÍA “CONOCIDO” CON MARCA COMERCIAL Y BIOEQUIVALENCIA, EN EL SISTEMA VENEZOLANO DE REGISTRO CONTROL DE MEDICAMENTOS Y EVALUACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SIVERC. En http://inhrr.gob.ve/ (p. 32). Obtenido de: http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/SREF-0004%20Conocido_Marca_BE_Rev_04.pdf
• Research, C. for D. E. and. (2020, Octubre 1). Eliminación de medicamentos no utilizados: todo lo que debe saber. Obtenido de la página web de la FDA: https://www.fda.gov/drugs/safe-disposal-medicines/eliminacion-de-medicamentos-no-utilizados-todo-lo-que-debe-saber#:~:text=En%20primer%20lugar%2C%20mezcle%20los